Spécialiste des affaires réglementaires

À propos du poste

L’Associé principal / Spécialiste, Affaires réglementaires assure le soutien des jalons réglementaires de Lupin pour une large gamme de produits génériques, biosimilaires et nouvelles entités chimiques destinés au marché canadien. Il intervient tout au long du cycle de vie des produits, de la soumission initiale à la gestion post‑autorisation.

Missions principales

• Préparer et coordonner les présentations de drogue nouvelle (PDN/NDS) et les présentations abrégées (PADN/ANDS) pour les produits pharmaceutiques et biosimilaires.
• Gérer le cycle de vie des produits autorisés : avis annuels, présentations supplémentaires (SPDN/SPADN) incluant modifications CMC, mises à jour d’innocuité ou d’étiquetage.
• Rédiger, réviser et gérer le Module 1 ainsi que les éléments d’étiquetage (monographie, maquettes graphiques) en français et en anglais.
• Répondre aux lettres de clarification (IR/DRL) en assurant la conformité des soumissions.
• Effectuer des analyses comparatives des dossiers (Modules 2 et 3) pour garantir le respect des exigences de Santé Canada.

Profil recherché

• Baccalauréat en sciences ou domaine connexe.
• 2 à 5 ans d’expérience pertinente dans la préparation et la révision de soumissions réglementaires (CTD/eCTD).
• Bonne maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Compétences requises

• Connaissance approfondie des exigences réglementaires canadiennes.
• Maîtrise des outils Microsoft Word, Excel et PowerPoint.
• Expérience avec les formats CTD/eCTD et la gestion du Module 1.
• Capacité d’analyse, souci du détail et compétences organisationnelles.