Directeur(trice) Assurance Qualité – Pharmaceutique

À propos du poste

Le Directeur(trice) Assurance Qualité assure le pilotage global du système qualité de Lernapharm, garantissant la conformité aux exigences réglementaires (cGMP, FDA, Santé Canada) et aux normes ISO 13485 et MDSAP. Vous serez l’autorité principale pour la libération des lots et la supervision des activités QA liées à la fabrication, l’emballage, le laboratoire, l’entreposage et la distribution.

Missions principales

• Développer, mettre en œuvre et maintenir le système de gestion de la qualité (QMS) et les politiques associées.
• Superviser les déviations, investigations OOS, CAPA, contrôles de changement et gestion des plaintes.
• Diriger les programmes d’audit interne, préparer et gérer les inspections réglementaires et les audits clients.
• Suivre les indicateurs qualité, piloter les initiatives d’amélioration continue et collaborer avec les équipes Production, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires et Service Client.
• Examiner et approuver les protocoles de validation, SOP, spécifications et autres documents qualité.

Profil recherché

• Expérience confirmée en gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Leadership collaboratif, capacité à encadrer et développer des équipes QA.
• Excellente connaissance des exigences cGMP, FDA, Santé Canada, ISO 13485 et MDSAP.

Compétences requises

• Maîtrise des normes cGMP, FDA, Santé Canada.
• Connaissance approfondie d’ISO 13485:2016 et MDSAP.
• Expertise en validation de procédés et systèmes.
• Gestion des déviations, investigations OOS, CAPA.
• Conduite d’audits internes et gestion des inspections.
• Utilisation d’un système de gestion de la qualité (QMS) et gestion des risques.