Directeur(trice) Assurance Qualité – Leadership QA

À propos du poste

Le Directeur(trice) de l’Assurance Qualité assure le pilotage global du système qualité de Lernapharm, garantissant la conformité aux exigences réglementaires (cGMP FDA, Santé Canada, ISO 13485, MDSAP). Vous serez le référent principal pour la libération des lots et la préparation aux inspections.

Missions principales

• Diriger le département Assurance Qualité et superviser les activités liées à la fabrication, l’emballage, le laboratoire, l’entreposage et la distribution.
• Développer, mettre en œuvre et maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) ainsi que les politiques et procédures associées.
• Gérer les déviations, investigations OOS, CAPA, contrôles de changement, plaintes et processus de gestion des risques.
• Conduire les programmes d’audit interne, les inspections réglementaires et les audits clients.
• Suivre les indicateurs qualité, piloter les initiatives d’amélioration continue et soutenir les lancements de nouveaux produits.

Profil recherché

• Leader collaboratif avec une solide expérience en fabrication pharmaceutique.
• Historique démontré en gestion des opérations qualité dans des environnements hautement réglementés.
• Capacité à travailler en transversal avec les équipes Production, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires et Service Client.

Compétences requises

• Maîtrise des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) selon FDA et Santé Canada.
• Connaissance des normes ISO 13485 et MDSAP.
• Expérience en validation, gestion des CAPA et investigations OOS.
• Gestion documentaire et intégrité des données.