Spécialiste principal des affaires réglementaires

À propos du poste

Héma‑Québec recherche un(e) spécialiste principal des affaires réglementaires pour piloter les soumissions auprès de Santé Canada et garantir la conformité de nos produits biologiques et services de santé. Vous apporterez votre expertise afin de soutenir le maintien des licences, homologations et accréditations essentielles à nos activités.

Missions principales

• Piloter les soumissions stratégiques auprès de Santé Canada et des organismes d’agrément.
• Conseiller les directions et les équipes sur l’interprétation et l’application des exigences réglementaires.
• Assurer la vigie réglementaire, réaliser des analyses d’écarts et formuler des recommandations stratégiques.
• Représenter Héma‑Québec auprès de comités nationaux et sectoriels liés aux critères de sélection des donneurs et aux normes réglementaires.
• Contribuer à des projets à fort impact liés aux changements majeurs, aux nouveaux produits, aux licences et aux accréditations.

Profil recherché

• Baccalauréat en sciences (chimie, biologie, biochimie ou domaine connexe).
• Minimum 6 ans d’expérience dans un environnement hautement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, produits biologiques, santé).
• Expérience avérée avec Santé Canada, les homologations, les inspections ou les accréditations.
• Excellentes capacités de rédaction en français et en anglais.
• Fort sens critique, capacité d’analyse et de synthèse.

Compétences requises

• Maîtrise des exigences réglementaires canadiennes et des processus d’homologation.
• Gestion des soumissions réglementaires et suivi des dossiers d’accréditation.
• Capacité à vulgariser des concepts complexes et à influencer les parties prenantes.

Ce que nous offrons

• Environnement de travail collaboratif axé sur le respect et le bien‑être.
• Opportunités de développement professionnel dans un organisme de santé de premier plan.