Responsable Assurance Qualité – Expert

À propos du poste

En tant que Responsable Assurance Qualité Expert chez CLEIO, vous serez l’acteur clé garantissant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences normatives et réglementaires, tout en accompagnant les équipes de R&D et d’ingénierie.

Missions principales

• Servir de référent normatif pour les équipes, répondre aux questions et guider les choix de conception.
• Assurer le respect du QMS, des contrôles de conception (ISO 13485, 21 CFR 820) et la révision documentaire des livrables.
• Définir la classification des produits, les stratégies réglementaires (USA, Canada) et établir le bilan normatif.
• Gérer le plan de gestion des risques selon ISO 14971, conduire les analyses (DFMEA, cybersécurité, biocompatibilité) et produire le dossier de risques.
• Élaborer et suivre les plans de vérification et de validation de la conception, coordonner les protocoles de test et rédiger les rapports.

Profil recherché

• Baccalauréat en génie, administration ou assurance qualité.
• 10 ans d’expérience en assurance qualité de dispositifs médicaux, incluant le développement d’appareils électromédicaux et SaMD.
• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366‑1, IEC 60601‑1, ISO 10993‑1 et IEC 81001‑5‑1.
• Capacité à vulgariser les exigences techniques et à conseiller les ingénieurs avec pragmatisme.
• Autonomie, initiative et forte capacité de résolution de problèmes complexes.

Compétences requises

• ISO 13485
• ISO 14971
• IEC 62304
• IEC 62366‑1
• IEC 60601‑1
• ISO 10993‑1
• IEC 81001‑5‑1
• SaMD
• Gestion des risques
• eQMS
• Suite Google
• Atlassian JIRA
• Atlassian Confluence

Ce que nous offrons

• Environnement stimulant avec une équipe multidisciplinaire de plus de 60 experts.
• Flexibilité du travail hybride entre les bureaux de Montréal et Trois‑Rivières.
• Horaires flexibles, politique de télétravail et équilibre vie professionnelle/vie personnelle.
• Assurances collectives, contribution REER, télémédecine et programme d’aide aux employés.
• Appui au développement continu des compétences.