Quality Assurance Manager, Global Compliance (Senior)

A propos du poste

Rejoignez une organisation d'envergure internationale en tant que Quality Assurance Manager, Global Compliance. Dans ce rôle stratégique, vous serez le garant de l'excellence opérationnelle et de la conformité réglementaire pour nos activités au Canada et aux États-Unis, jouant un rôle déterminant dans le succès de nos lancements de produits et la pérennité de nos opérations.

Missions principales

• Superviser et optimiser le Système de Management de la Qualité (QMS) et l'eQMS (Trackwise).
• Garantir la conformité stricte aux réglementations de Santé Canada et aux normes FDA (cGMP).
• Piloter le cycle de vie de la conformité : approbation des SOP, des spécifications produits et de la documentation contrôlée.
• Diriger les investigations, la gestion des CAPA, des changements et la résolution des non-conformités clients/fournisseurs.
• Coordonner les audits réglementaires, les inspections et les audits clients.
• Gérer les processus critiques tels que les rappels de produits et la collaboration avec les CMOs/fournisseurs.
• Encadrer et développer une équipe de quatre collaborateurs passionnés.

Profil recherché

• Expertise confirmée en gestion de la qualité dans un environnement réglementé (Santé/Pharma/Dispositifs médicaux).
• Leadership naturel avec une capacité démontrée à gérer et motiver une équipe.
• Excellente capacité d'analyse pour la résolution de problèmes complexes et la gestion des risques.
• Rigueur exemplaire et sens aigu de la conformité internationale.

Competences requises

• Maîtrise des normes Santé Canada et FDA (cGMP).
• Expertise sur l'outil eQMS Trackwise.
• Gestion des processus CAPA, Change Control et Investigations.
• Management d'équipe et gestion de projets transversaux.