Biostatisticien principal – phases 2 et 3 (télétravail)

À propos du poste

DSSS, division d'IQVIA, recrute un biostatisticien principal pour son rôle de fournisseur de services fonctionnels (FSP) en phases 2 et 3. Le poste est proposé en télétravail aux États-Unis ou au Canada et consiste à fournir le soutien statistique aux essais cliniques pharmaceutiques menés auprès de patients. La fourchette salariale de base potentielle est de 131 200 $ à 181 200 $ par an.

Missions principales

• Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour définir les objectifs et les échéanciers.
• Effectuer les calculs de taille d'échantillon et de puissance statistique et rédiger les plans d'analyse statistique.
• Rédiger ou réviser les spécifications des ensembles de données d'analyse et des fichiers TLF, et programmer leur validation.
• Encadrer les programmeurs dans la rédaction des spécifications et la programmation/validation des TLF.
• Interpréter les résultats des études, vérifier l'exactitude des rapports et contribuer aux analyses exploratoires.
• Participer aux demandes d'autorisation de mise en marché (IND/NDA) et assurer le suivi des projets internes et des CRO.
• Contribuer aux rapports d'études cliniques et aux documents réglementaires (DSUR, ISS, ISE, SCE, SCS, etc.).

Profil recherché

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe avec au moins 3 ans d'expérience en industrie, ou maîtrise avec au moins 5 ans d'expérience.
• Au moins 2 ans d'expérience dans les essais cliniques de phase 2/3 ; expérience souhaitée en immunologie (au moins 1 an).
• Capacité à travailler de manière proactive et autonome, et à communiquer des concepts statistiques avec des équipes pluridisciplinaires.
• Expérience souhaitée dans la rédaction de documents destinés aux autorités réglementaires et les méthodes bayésiennes.

Compétences requises

• Maîtrise de R ou de SAS pour les analyses.
• Connaissance des recommandations de la FDA, des BPC de l'ICH et de l'ICH E9.
• Expérience en validation/programmation d'ADAM et de TLF, et avec CDISC (SDTM, ADAM, CDASH).
• Solide compréhension des estimandes et des méthodes d'imputation multiple.

Ce que nous offrons

• Télétravail et horaires flexibles.
• Formation technique et programme de développement personnalisé.
• Contrats à long terme, perspectives de carrière et priorité à la commercialisation de nouvelles thérapies.